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La jornada estuvo orientada a fortalecer el ámbito de implantes médicos con el fin de presentar avances en investigaciones y generar un ámbito de intercambio entre los actores del sector.

La primera exposición contempló las variables de proceso que condicionan el torneado y fresado de polímeros biocompatibles. La misma estuvo a cargo del ingeniero Daniel Martínez Krahmer, coordinador de la Unidad Técnica de Máquinas y Herramientas del Centro INTI Mecánica.

Según comentó Martinez Krahmer existen algunas características de los polímeros que generan inconvenientes en la pieza, porque influyen tanto en el control como en la precisión del mecanizado. “Cuando aumenta la velocidad de corte crece la rugosidad porque el polímero es un material que se ablanda por la temperatura que adopta “. A su vez, agregó que existen otras condiciones, más allá de las condiciones de corte del material, que impactan en el producto final: la maquina y propiedades físico-química de los materiales.

En cuanto a la máquina el especialista indicó que en general no hay herramientas especiales para polímeros, se utilizan los mismos equipos que para los materiales ferrosos. Por eso es necesario tener cuidado con la velocidad de corte para no perjudicar la calidad y, además, recomendó utilizar herramientas agudas.

“Por sus condiciones físico-químicas el polietileno de ultra alto peso molecular es más complejo de usar ya que la temperatura de ablandamiento es baja, por eso Poli Eter Eter Cetona (PEEK) es mejor para mecanizar. La refrigeración ayuda siempre ya sea por aire o agua”. El ingeniero concluyó que para cuidar las superficies y alcanzar un mecanizando preciso hay que combinar herramientas agudas, de radio de filo chico, velocidad de corte moderada y uso de refrigeración.

La siguiente charla fue sobre el rol del INTI como formador de recursos de humanos en el ámbito de productos médicos. La disertación estuvo encabezada por el ingeniero Leonardo Pazos del Centro INTI Mecánica quién indicó que “estamos en la era del conocimiento, y es por eso que apropiarse del conocimiento como secreto industrial ya no genera una ventaja comparativa. En esta situación, el desafío para el mundo industrial es generar más conocimientos a partir del conocimiento disponible y en este sentido el INTI está vinculado con el sector al cual brinda asistencia técnica y apuntala a partir de la formación de recursos humanos”.

Pazos comentó que el Instituto colabora en la formación de profesionales a partir de brindar capacitaciones presenciales y online; cursos de grados y postgrados; fomentar prácticas profesionales supervisadas, dirigir tesis de final de carrera y ofrecer becas de formación dentro del INTI.

Seguidamente la ingeniera biomédica Elena Schipull, egresada de la Universidad Favaloro, presentó su tesis sobre análisis de riesgos de productos médicos implantables. Según Schipull en los últimos años aumentó notoriamente la cantidad de implantes producidos en el país y en paralelo surgieron numerosas normativas que, para muchos fabricantes, presentaron un límite para la innovación. “Son normas con largos anexos pero presentan un material de interés para el desarrollo y la innovación de un producto para la salud”.

En este sentido la ingeniera realizó su tesis tomando como punto de partida todas las regulaciones nacionales de ANMAT y la Norma ISO 14971:2007, sobre gestión de riesgo para productos médicos, proponiendo una guía para los fabricantes que quieran introducir un producto médico en el mercado argentino.

En este ámbito comenzó revelando que entiende la norma como riesgo e indicó que es vital que los fabricantes cuenten con un proceso de gestión de riesgo planificado y documentado. Estos datos dan lugar a un informe y conforman un proceso retroalimentado que debe hacerse a lo largo de toda la vida temporal del producto.

El trabajo de tesis se presenta como una guía que tiene apartados que toman en cuenta las características de los productos, rótulos, marcado e instrucciones de usos, estudios de validación, trazabilidad análisis de riesgo, entre otros. Los anexos de la norma de gestión de riesgo y la historia del tipo de productos a lo largo del tiempo son de ayuda al momento de comenzar a imaginar peligros posibles. La especialista manifestó que es importante el rol del médico a la hora de desarrollar nuevos productos.

Continuaron la jornada los disertantes Ezequiel Kobrinsky , diseñador industrial, y Pablo Carbonell , ingeniero industrial, especialistas invitados por el INTI, que dialogaron sobre el desarrollo de prótesis e implantes y el rol del médico.

“Cuando diseñamos un implante pensamos en un sistema: el implante más el instrumental. El proceso de diseño es muy complejo tanto que casi todas las normas internacionales lo tienen en cuenta. Cada etapa es un procedimiento que tiene como actor principal al médico”, comenta Carbonell.

El rol del profesional médico abarca las diversas etapas: durante la planificación, aporta el conocimiento de los productos similares en el mercado, qué características tiene el uno y el otro.

Durante los datos de entrada, proporciona la información que tiene que ver con el uso previsto y puede aportar información científica actual, conoce la técnica quirúrgica, y puede saber en donde se puede presentar la falla o qué rediseño se puede realizar. También es vital tener en cuenta el rol de los participantes secundarios (ayudantes, enfermeros, todos los actores que participan de la implantación).

Finalizando la jornada el ingeniero Pablo Maiorana, del Centro INTI-Envases y embalajes habló, a partir de analizar la cadena de distribución de los productos médicos implantables, acerca de los riesgos y la necesidad de contar con un embalaje especial. “Además de la manipulación del producto, presente en todas las etapas de transporte, vamos a tener que enfrentarnos a las diferentes condiciones climáticas que pueden favorecer el colapso del envase. Un envase para un producto médico debe mantener una esterilidad todo el tiempo, ya que fue validado. Si llega abierto a destino ya no sirve”, sostuvo.

En este sentido, el especialista indicó que el Centro de Envases y Embalajes del INTI cuenta con laboratorio para ensayar las propiedades mecánicas de los envases y así determinar si el embalaje es correcto. También realizan evaluación funcional; estudio comparativo y causante del daño; pruebas genéricas de simulación; pruebas de integridad; específicas de simulación; ensayos de vibración, entre otros.

“Desde el INTI recomendamos que el producto médico debe estar envasado teniendo en cuenta las condiciones del transporte y las características el producto. A llegar a destino el producto debe poder abrirse de forma sencilla y tener en cuenta que esto no debe ocurrir durante el traslado”.

La apertura y el cierre de la jornada estuvieron a cargo del ingeniero Jorge Schneebeli, gerente de Proyectos Especiales del INTI, quién concluyó: “Desde un ámbito técnico como es el INTI nos proponemos desarrollar las capacidades técnicas industriales nacionales. Trabajar en conjunto con la industria nos permite trazar estrategias para resolver problemáticas que se nos presentan y continuar impulsando esquemas de protección para productos nacionales, dándoles un valor diferencial, ya que el país cuenta con capacidad científica y tecnológica”.

Estos encuentros son impulsados por la Gerencia de Proyectos Especiales de INTI, conformada por un equipo multicentro que trabaja en temáticas asociadas a los productos médicos implantables entre los que están INTI-Mecánica, INTI-Ambiente, INTI-Envases y Embalajes, INTI-Plásticos, INTI-Diseño Industrial, INTI-Biotecnología. . En esta oportunidad asistieron casi cien profesionales entre fabricantes y empresas de productos médicos implantables, estudiantes afines y representantes de entes regulatorios.