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El INTI ha decidido participar activamente en el desarrollo y uso de la Biotecnología en Argentina y, en consecuencia, ha creado un Centro de Desarrollo y Escalado Productivo en BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL que, a través de su PLANTA DE BIOPROCESOS, se dedica a la realización de desarrollos productivos considerando los aspectos técnicos, económicos, legales y regulatorios, para luego llevar a cabo la Transferencia de Tecnología a Instituciones o Empresas Publicas y Privadas
Objetivos
La Planta de Bioprocesos tiene por objetivo el desarrollo de procesos de escalado productivo de productos biotecnológicos, como así también el mejoramiento e implementación de sistemas de calidad en procesos ya existentes.
En la Planta de Bioprocesos Industriales se logra completar el escalado (scaling up o cambio de escala) de desarrollos biotecnológicos que demanden empresas, grupos de investigación o proyectos autogenerados, con el propósito de llegar a una escala necesaria para la elaboración de un producto.
Descripción
La Planta está diseñada con el objetivo de poder trabajar con un amplio rango de microorganismos y procesos para aplicaciones tan diversas como la elaboración de materias primas para biofármacos, aditivos para alimentos y/o procesos industriales en general.
Para ello cuenta con una superficie de aproximadamente 700 m2 (incluyendo planta, entrepisos técnicos y demás dependencias) comprendiendo áreas controladas clasificadas y de presión diferenciada equipadas con filtros de aire HEPA, lo que permite mantener protegido tanto el ambiente como los productos que allí se desarrollan.
Consta de varias áreas independientes, mantenidas bajo condiciones ambientales controladas, donde se ejecutan las diversas etapas de los procesos.
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La planta fue diseñada para cumplir con las siguientes características generales:
Las distintas áreas se disponen según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.
Las superficies interiores paredes, suelos y techos son lisas, sin grietas ni fisuras, recubiertas con pintura epoxi para minimizar la emisión de partículas y permitir su limpieza de forma fácil y efectiva y, en caso necesario, fácil desinfección.
Las conducciones, puntos de luz y ventilación y otros servicios fueron diseñados de forma de evitar la creación de zonas difíciles de limpiar. Para las operaciones de mantenimiento, el acceso a todos estos elementos se realiza desde el exterior de las áreas de trabajo, a través de un entrepiso técnico.
Todas las zonas de producción presentan instalaciones de control de aire independiente (temperatura, humedad, presión, etc.) adecuadas a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al medio ambiente exterior.
Todas las áreas clasifican como Clase 8 según Normas ISO 14644-1.
Todas las áreas cuentan además con los siguientes servicios:
Fuerza motriz.
Aire comprimido libre de aceite.
Vapor Puro.
Gases especiales (CO2, N2, He y O2).
Agua Fría y Caliente.
Agua refrigerada.
Equipo de Soporte UPS y Generador Eléctrico.
Generación y Loop de Agua Purificada (calidad PW según USP31).
La Planta de Bioprocesos se divide en:
Área de Fermentación y Cultivo Celular Masivo
Posee una superficie de 90 m2 y ha sido diseñada para el inicio de cultivos y el escalado en Biorreactores de ultima generación, como así también la primera etapa del Downstream Process.
Algunos de los equipos que componen esta área son:
Biorreactores de 5 y 50 L (en una próxima etapa se llevara la escala a 1000 L) con software de última generación y controles en línea.
Agitadores (Shakers) termostatizados para desarrollo de cultivo en erlenmeyers.
Cabina de Seguridad Biológica Clase II A.
Equipo de Filtración Tangencial con capacidad de Microfiltración y Ultrafiltración.
Centrifuga Refrigerada para escala Productiva.
Espectrofotómetro UV/Vis.
Phmetro/conductímetro.
Equipo Homogenizador por alta presión (Disruptor Celular) con capacidades para escala de Laboratorio-Piloto.
Autoclave de doble puerta para ingreso /esterilización/ egreso de materiales.
Cámara de refrigeración (4°C).
Ultra freezer (-86°C).
Baños termostatizados.
Tanques de Nitrógeno Liquido.
Balanzas y demás equipos tradicionales de laboratorio.
Área de Purificación
Posee una superficie de 30 m2, diseñada para una segunda etapa del Downstream Process, especialmente para la purificación de proteínas hasta el grado deseado.
Para ello posee equipos para purificación de proteínas y equipos para conservación de productos elaborados o semi-elaborados, entre ellos:
Cromatógrafo de Proteínas que permite trabajar con seguridad y calidad en una escala de Laboratorio/ Piloto. Este equipo brinda múltiples posibilidades de trabajo con columnas de variado formato y tamaño. (En la próxima etapa de la construcción se prevé adquirir otro equipo para elevar los flujos de trabajo a escala Piloto/Productiva).
Cabina de Flujo Laminar.
Equipo de Filtración Tangencial con capacidad de Microfiltración y Ultrafiltración semi-automatizado.
Espectrofotómetro UV/Vis.
Phmetro/conductímetro.
Cámara de refrigeración (4°C).
Balanza y demás equipos de laboratorio tradicional.
Área de Control de Calidad, Microbiología y Biología Molecular
Posee una superficie de 35 m2 diseñada para el trabajo de personal altamente calificado en las áreas de Biología Molecular y de Control Analítico, cuenta con modernos equipos e infraestructura, entre ellos:
Cabina de Seguridad Biológica Clase II A en Compartimiento de Uso Restringido.
Espectrofotómetro UV/Vis.
Phmetro/ conductímetro/ Ion Selectivo.
Microscopio Óptico de ultima generación con capacidad de para captura de imágenes digitales en tiempo real y desarrollo de análisis cuantitativos.
Equipos para Dot-Blot.
Centrifugas con control de temperatura y rotores intercambiables.
Baños termostatizados.
Termociclador con opción de gradiente térmico.
Equipo para electroforesis de proteínas y Western Immuniblot.
Equipo para electroforesis de ácidos nucleicos.
Transiluminador.
Lectora de microplacas para ensayos de ELISA.
Ultra freezer (-86°C).
Tanques de Nitrógeno Líquido.
Campana de extracción de gases.
Equipos para producción de Agua Purificada PW para uso en laboratorio.
Áreas auxiliares
Separadas en salas específicas se encuentran dentro del sector de Planta Productiva y bajo los mismos regímenes de área limpia:
Lavadero de materiales.
Área de preparación de soluciones y medios, acondicionamiento de materiales.
Depósito de reactivos, materiales y materias primas.
Cambiadores con presión diferencial para ingreso/egreso de las diferentes áreas.
Estas salas cuentan con el equipamiento y servicios necesarios para garantizar una línea de trabajo óptima, asegurando el almacenamiento y calidad de las materias prima en forma adecuada como así también el uso y mantenimiento específico del equipamiento e instrumental.
Áreas Anexas
Adicionalmente existen sectores de Vestuarios y Área de Mantenimiento complementarios a las Áreas productivas, así como sectores especialmente diseñados para el almacenamiento y provisión de gases especiales, calefacción y enfriamiento de agua, etc. |